広州立源浄水設備有限公司は2009年に設立された工業用フィルターメーカーで、ステンレスフィルターハウジング、ステンレス無菌水タンク、フィルターエレメント、フィルターバッグ、超高分子材料、焼結フィルター製品を設計、製造している。Lvyuanは、OEM/ODMサポート、ISO9001品質管理、および複数の国の認証のためにバイヤーを選択します。.
広州立源浄水設備有限公司.
2009年開始
フィルターハウジングに関するFDAおよびEUの食品接触規制
あるフィルター製品は、耐圧試験に合格し、必要な流量を確保でき、食品加工ラインに完璧に適合しているように見えるかもしれません。 しかし、これらの性能がすべて満たされたとしても、そのフィルターが食品と接触する部分として真に理想的であるとは限りません。この区別は、乳製品製造、飲料のろ過、食用油の加工、あるいは機器の表面から食品へ物質が移行する可能性があるその他の用途でフィルターが使用される際に重要となります。.
まずは、簡単な概念から始めるのが良いでしょう： 食品接触適合性とは、材料とその使用目的に関する文書化された規定であり、完成品に貼付される一般的な証明書のことではありません。. この区別を無視する購入者は、製品の仕様と規制上の認可を混同したり、販売業者の表明が設置されたろ過システムのあらゆる要素を網羅していると誤解したりする恐れがあります。.
問題は、単に文書化だけではありません。温度レベル、使用期間、食品の化学的性質、重複使用、洗浄用化学薬品など、これらすべてが、その製品が特定の用途に適しているかどうかに影響を及ぼす可能性があります。では、顧客は実際に何を確認すべきなのでしょうか？
1. 食品接触に関する法律がフィルター不動産に与える影響
食品関連法規は、食品に関連する材料や製品について規定しており、その製造に使用される物質に適用される制限や安全・衛生要件を含んでいます。フィルターハウジングの場合、評価の対象には、ハウジング本体、シール、Oリング、内部ポート、コーティング、およびプロセス流体にさらされるその他の部品が含まれる場合があります。.
まず最初に区別すべき点は、技術的に理想的な製品と、関連する法的要件を満たす製品との違いです。ポリプロピレン（PP）、ステンレス鋼、エラストマー、およびその他の頻繁に使用される材料は、その配合、製造プロセス、および用途に応じて、さまざまなコンプライアンス上の問題が生じる可能性があります。.
したがって、サプライヤーによる「食品グレード」であるという表明は、調査の出発点であり、調査の完了を意味するものではない。.
2. FDAの食品接触材料の適合性：購入者が確認すべき事項
米国において、食品接触の適合性は、「連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）」の関連規定および関連ガイドラインに基づき、各製品や物質の用途に応じて判断されます。 用途に応じて、規制上の根拠としては、21 CFRの規定、有効な食品接触届出（FCN）、あるいはその他法的に適切な許可または免除が適用される場合があります。.
適切な検討すべき点は、単にそのポリマーが食品取り扱いにおいて一般的に使用されているかどうかということだけではありません。重要なのは、その特定の溶液および意図される使用条件が、適切な規制の枠組みの対象となっているかどうかということです。.
FDA認定のフィルターハウジング製品を評価する際には、以下の点を確認させていただきたい：
- 正確な材料の品質、および判明している場合は供給元の特定。.
- 該当するFDAの規制条文、またはその他の裏付けとなる承認。.
- 食品の種類、温度、接触時間に影響を及ぼすあらゆる問題や制約。.
- 接液部品に関する支持宣言書またはサプライヤーの文書。.
- その事案を確認するために試験が必要な場合、関連する試験記録。.
以下に重要な注意点があります。FDAは、市販されている「食品用フィルターハウジング」と称されるすべての製品に対して、世界的な製品承認を行っているわけではありません。ベンダーによるFDA準拠の表明においては、その対象範囲と、その表明の法的根拠を明確にすべきです。.
3. EUの食品接触に関する規則：法律第1935/2004号
欧州連合（EU）では、規則（EC）第1935/2004号により、食品と直接接触する材料および製品に関する基本的な枠組みが定められています。 第3条では、通常の、あるいは予見可能な使用条件下において、人の健康を脅かすおそれのある量の成分を食品に移行させたり、食品の組成に不適切な変化をもたらしたり、あるいはその官能特性を損なったりすることがないよう、当該製品が適正製造規範（GMP）に従って製造されることを求めている。.
食品用不動産の供給業者や購入者にとって、これは、審査が単に製品名だけで終わってはならないことを意味します。完成品、その用途、および食品と接触する部分についても考慮する必要があります。.
その他にも、適正製造基準（GMP）に関するガイドライン（EC）No 2023/2006など、同様の要件が適用される場合があります。特に、EUレベルで完全に統一されていない製品群については、各国の規制も重要となる場合があります。.
3.1 EU法第10/2011号および食品とプラスチックとの接触
支払方針（EU）第10/2011号は、プラスチック材料および食品との接触が予定されている製品について具体的に規定しています。プラスチック製フィルターやプラスチック製部品が同方針の適用範囲に該当する場合、考慮すべき関連事項には、認可された材料、関連する制限、総移行量の上限、特定物質の移行量の上限、および適合性を証明する必要がある条件などが含まれます。.
こうした点において、サプライヤーによる大まかな主張は誤解を招く恐れがあります。ポリプロピレン製の2つの部品であっても、配合、添加剤、製造履歴、あるいは動きの特性が同じとは限りません。.
したがって、顧客は、単にポリマーの名称だけに頼るのではなく、提供されたプラスチックソリューションや作成された報告書が、関連するニーズを満たしているかどうかを問う必要があります。.
4. FDAとEUの要件：コンプライアンスに関する主張の違い
FDAとEUの要求はいずれも食品の安全性を求めているが、両者の法的枠組みや文書に関する要件は互換性がない。FDAへの準拠を宣言したからといって、即座にEUの要件への適合が得られるわけではなく、その逆もまた同様である。.
| コンプライアンス上の問題 | 米国：FDAの組織体制 | 欧州連合：EUの枠組み |
|---|---|---|
| 一般的な法的根拠 | 連邦食品・医薬品・化粧品法および関連するFDA規則 | (EC)第1935/2004号規則 |
| プラスチック | 21 CFRの適用される規定およびその他の関連する各種認可 | （該当する場合）EU法第10/2011号 |
| 生産管理 | 適用される規制および適正製造基準の要件 | 規則（EC）第2023/2006号 |
| 証拠 | 関連する同意書、供給業者による宣言書、および維持記録 | 適切な適合性声明、裏付け書類、およびトレーサビリティ記録 |
| テスト | 製品、権限、および想定される用途に基づいて | 関連する移行限界、試験条件、および材料固有の要件に基づき |
| 主要な脅威の特定 | FDAの一般的な保険請求が、すべての部品および用途をカバーしていると仮定して | FDAの宣言のみがEUの法的要件を満たすと仮定した場合 |
要点は単純明快です： 各ターゲット層を個別に検討した上で、その両方を網羅する単一の証拠計画を策定する。. 通常、「FDAおよびEUの基準に準拠している」ことを、単一の明白な要件として扱うよりも、その方がはるかに説得力があります。.
5. 食品分野における製品移行テストの実態：数字が実際に示すもの
移行試験では、所定の試験条件下において、食品接触製品から食品または適切な食品模擬物質へ化合物が移行するかどうかを評価します。規則（EU）第10/2011号の対象となるプラスチック部品については、使用される材料や成分に応じて、総移行量試験および特定物質の移行試験が実施される場合があります。.
試験は、法的許可の審査に代わるものではありません。試験は、それとは異なる問いに対応するものです。.
関連する移動制限を下回る結果が出たからといって、それだけで溶液中のすべての化合物がその意図された用途について認可されているとは限りません。同様に、適用されるガイドライン、危険性評価、または顧客の要求においてスクリーニングが求められている場合、販売業者の声明があっても、そのスクリーニングの必要性が即座に排除されるわけではありません。.
信頼性の高いテスト戦略では、以下の点を考慮する必要があります：
- 食品の種類： 水溶性、酸性、アルコール性、脂肪性、あるいはその他さまざまな関連する食品群。.
- 温度レベル： 常温処理、低温処理、高温充填、または高温処理。.
- お問い合わせ期間： 短時間の直接的な曝露、長時間の接触、および必要に応じての繰り返し使用。.
- 表面積対体積比： 表面積と食物の量との間の関係。.
- 化学物質に関する制限： 該当する具体的な動作制限や、その他の物質特有の要件。.
- 繰り返し使用に関する問題： 試験問題が実際の使用期間や洗浄手順を反映しているかどうか。.
例えば、冷水システムで使用されるPP製部品が、温かい油脂分の多い食品の加工に直ちに最適であると決めつけてはならない。用途が異なるため、適切な適合性評価も異なる場合がある。.
5.1 現在の規制による成長が明らかにすること
2024年2月、米国食品医薬品局（FDA）が、紙および板紙製の食品包装に使用されるPFAS含有の耐油性化合物について発表した内容を検討しよう。同局は、自主的な段階的廃止を経て、これらの化合物が米国市場において当該用途向けに販売されなくなったと報告した。.
これは、すべてのPFASに対する規制でも、フィルターハウジングに対する一律の判断でもなかった。そこから得られる教訓は範囲は狭いものの、極めて重要なものである。すなわち、科学的証拠、認可された用途、および市場の手法が発展するにつれて、食品接触に関する分析結果は変化し得るということだ。.
食品接触材料の構成成分に関する規制上の地位を明確にするためにFDAが公表した指針では、もう1つの具体的な点が示されています。すなわち、移行が合理的に予想される各化合物については、適切な法令、有効な「食品接触材料に関する警告（FCMA）」、または適格な例外規定など、適用可能な法的根拠がなければならないということです。.
調達部門にとって、これこそが、サプライヤーの特定、製剤のトレーサビリティ、および適合宣言の範囲が、研究機関の報告書と同様に重視されるべき理由である。.
6. FDA準拠のフィルターハウジング材料：PP、シール、および全設定
製品の選定にあたっては、一般的な「食品用」という表示ではなく、実際の使用条件に適合するものでなければなりません。.
ポリプロピレンは、その耐薬品性と優れた加工特性から、浄化用エレメントに広く利用されています。しかし、母材ポリマーの特性だけでは、すべての完成品の規制上の扱いが決まるわけではありません。添加剤、着色剤、加工助剤、その他の配合成分が、その評価に影響を与える可能性があります。.
シールには独自の特性が必要です。そうでなければ、適切なハウジングであっても、その構成や使用上の問題が適切に文書化されていないエラストマーが組み込まれる可能性があります。まったく同じ問題は、接着剤、コーティング、ポート、およびプロセス流体にさらされるその他の部品にも当てはまります。.
使い捨てまたは交換可能なフィルターカートリッジを使用する用途の場合、購入者はフィルターの観点からも対象物件を特定する必要があります。どちらも処理液と接触する可能性がありますが、その材質、供給業者、および適合性の証明は異なる場合があります。.
用途に応じて、適切な代替製品としては、プリーツ加工されたPP製高流量フィルターカートリッジ、PP製高流量メルトブローフィルターカートリッジ、あるいはバスケットエンドポート付きPP製メルトブローフィルターカートリッジなどが挙げられます。.
これらの製品分類は、技術評価の出発点であり、FDAやEUの基準への適合性を単独で証明するものではありません。選定されたカートリッジの具体的な製品仕様、使用目的、および関連書類については、引き続き確認が必要です。.
7. フィルターハウジングがFDAおよびEUの食品接触要件を確実に満たすための具体的な方法
購買、品質管理、設計、および管理部門の各々が順守できる、文書化された確認プロセスを導入することをお勧めします。その目的は単純明快です。すなわち、コンプライアンスの根拠を、実際に納入された製品まで遡って追跡可能にすることです。.
アクション 1：液に接触するすべての部品を特定する。不動産、シール、ポート、カートリッジ、カバー、およびプロセスフローに関連するその他の各種部品について、材料費を算出する。.
ステップ2：法的根拠を確立する。該当するFDAの規定または許可を申請し、EU市場については、指令（EC）第1935/2004号およびあらゆる関連する材料固有の規制への準拠を裏付ける書類を提出する。.
ステップ3：移行の妥当性を評価する。既存の試験報告書が、実際のソリューション、食品の種類、温度レベル、使用期間、および関連する法的規制を網羅しているかどうかを確認する。必要に応じて追加の試験を実施する。.
ステップ4：組み立てたシステムの検証を行う。ドキュメントが、特定の樹脂、シール、またはカートリッジ部品のみではなく、提供されたセットアップ全体を網羅していることを確認する。.
アクション5：変更を管理する。.
サプライヤーが配合、添加物、製造拠点、部品仕様、または使用目的を変更した場合は、コンプライアンスについて検討してください。.
8. 購入者が発注前に用意すべき書類 サプライヤーは、品質管理責任者が確認できる形で、コンプライアンスに関する主張の根拠を説明できなければならない。製品仕様書だけでは、配合に関する制約や市場固有の要件に関する質問に対応するには、ほとんどの場合不十分である。.
以下のチェックリストは、工具を取り付ける前に空隙の有無を確認するのに役立ちます。.
| 文書、または文書 | 確認すべき事項 |
|---|---|
| 製品仕様 | 特定のポリマー、グレード、配合、および部品範囲 |
| FDAコンプライアンスに関する声明 | 適切な法的根拠、意図された用途、および関連する制限事項 |
| 必要に応じて、EU適合宣言 | 関連する法令、制限事項、および利用条件 |
| 動作試験報告書 | 試験方法、模擬物質、時間、温度、結果、および適切な制限事項 |
| トレーサビリティ記録 | サプライヤー、品目識別、セットまたはお得な情報、および部品識別 |
| 変更管理手順 | 材料や生産工程の調整が、どのように再評価につながるのか |
| お手入れおよび使用方法 | 許容温度、許容化学物質、および使用条件 |
認証書類が必要です。法的に必要とされる具体的な書類は、製品の分類、市場、および適切な取り決めに依存します。 例えば、EU法（EU）第10/2011号に基づくEU適合宣言は、同法の適用範囲内のプラスチック製品に関連するものであり、あらゆる種類の食品接触用製品に対する世界的な書類要件として扱うべきではありません。.
購入側の役割は、どの要件が適用されるかを特定し、その後、サプライヤーが提出した証拠がそれらの要件を満たしていることを確認することです。.
9. 食品関連の通報規制に関するよくある質問
フィルター付き不動産に関するFDAおよびEUの食品表示法とはどのようなものですか？
FDAおよびEUの食品接触規制は、食品と接触する材料や機器に使用される材料を規制する法的枠組みであり、安全性、認可、流通、および文書化に関する適用要件で構成されています。米国では、関連するFDAの規定は使用目的に応じて異なりますが、欧州連合では、規則（EC）第1935/2004号が一般的な枠組みを定めています。.
「FDA準拠」とは、「EU準拠」を意味するのでしょうか？
いいえ。FDAへの適合とEUへの準拠は別個の規制評価であり、一方の市場向けの書類が、もう一方の市場での準拠を自動的に保証するものではありません。両方の市場に製品を供給する購入者は、適用される米国の認可要件および、その適用範囲に含まれるプラスチックに関する規則（EU）第10/2011号を含む適切なEU規制を確認する必要があります。.
ポリプロピレン製のフィルターハウジングは、自動的に食品グレードとなるのでしょうか？
いいえ。ポリプロピレンは一般的に精製工程で使用される高分子ですが、その名称だけでは、その製品が食品接触に関する適切な要件を満たしているとは断定できません。食品加工用途に製品を採用する前に、具体的な配合、添加物、製造工程、対象となる食品の種類、使用温度、および関連する書類を精査する必要があります。.
すべての食品コール製品について、動きのスクリーニングは必要ですか？
移行試験の要件は、関連する規制、材料の分類、使用目的、および入手可能な証拠によって異なります。EUのプラスチック規制の枠組みの下では、必要に応じて、適切な総移行量および特定物質の移行量に関する要件を満たす必要があります。購入者は、既存の情報で適合性が十分に証明されているか、あるいは追加の試験が必要かを判断する必要があります。.
フィルターハウジングのサプライヤーには、どのようなファイルの提供を依頼すべきでしょうか？
購入者は、材料要件、関連する規制の根拠、関連する適合性宣言、必要に応じて継続的な移動検査報告書、およびトレーサビリティ記録を要求しなければならない。これらの証明資料には、対象となる要素および使用上の問題が明記されており、購入者が提供された製品が、意図された食品加工用途および対象市場に適しているかどうかを判断できるようにしなければならない。.
食品用フィルターカートリッジは、あらゆる種類の食品加工用途に使用できますか？
いいえ。食品グレードの分類は、あらゆる食品、温度レベル、洗浄手順、または稼働条件において、世界的な適用性を保証するものではありません。購入者は、カートリッジの具体的な組成、用途、化学的適合性、および適切な食品接触要件を確認するとともに、浄化装置のハウジングやその他の湿潤部品についても独自に検証する必要があります。.
10. ビジネスの事実：適合性は検証可能であるべきだ
ここに厳しい現実があります。安価なフィルター製品であっても、書類が不完全だったり、成分配合が事前の通知なしに変更されたり、あるいは販売業者がその製品が対象市場に適していることを証明できなかったりする場合、結果として高額な投資ミスにつながる可能性があります。.
見積書に「FDAおよびEUの認証を取得済み」と記載されているという理由だけで、そのプロバイダーを採用することは絶対にありません。その認証がどのような範囲をカバーしているのか、どのような規制上の取り決めがそれを裏付けているのか、提示された具体的な構成に対して適切な証明が適用されているのか、そして重要な変更がどのように管理されているのか、必ず確認するでしょう。.
それは不必要な官僚主義などではありません。これは、サービス提供者としての基本的な資格要件です。.
ろ過作業においては、まずプロセスの課題を明確にし、液体に接触するすべての部品を特定し、ターゲット市場に関連する要件を策定することから始めます。その後、購入に先立ち、提案されたハウジングとカートリッジの組み合わせを、それらの要件に照らして評価してください。.
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